4月17日至22日,第117届美国癌症钻研协会(AACR)年会于美国圣地亚哥召开。美国癌症钻研协会年会是全球肿瘤学领域最具影响力的学术盛会之一,汇聚全球肿瘤基础钻延注临床钻研及转化钻研领域的顶尖专家学者,是全球创新药物钻研成就的沉要学术平台。评价SYS6010在晚期鼻咽癌扩大队列的一项多中心、盛开标签的Ⅰ期临床试验(SYS6010-001-NPC)了局获得整个大会口头汇报(Plenary Session Oral Presentation),该钻研由榆林大学肿瘤防治中心麦海强教授担任重要钻研者(PI)。石药高级医学总监杨建诰博士在本次大会上口头汇报了这一钻研了局。

该钻研旨在评估SYS6010在晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性,钻研入组患者为接受≥1 线既往医治(含 PD-1 抑造剂及铂类化疗)后疾病进展的晚期鼻咽癌患者,别离接受 4.2mg/kg 或 4.8mg/kg 剂量的 SYS6010 静脉输注,每3周1次,直至疾病进展或出现不成耐受毒性。钻研重要终点为安全性与耐受性;次要终点蕴含客观缓解率(ORR)、疾病节造率(DCR)、无进展生计期(PFS)、总生计期(OS),并按既往 EGFR 单克隆抗体医治情况、医治线数发展亚组分析。
截至2025年9月15日,安全性分析集共纳入56 例患者(4.2mg/kg 组 34 例、4.8mg/kg 组 22 例);颊咧形淮呵 49.5 岁(领域 27-70 岁),男性占比 83.9%,ECOG 体能评分 0 分者占 19.6%、1 分者占 80.4%,均匀 BMI 为 22.7±3.34,30.4% 的患者既往接受过 EGFR 单抗医治。所有患者均产生至少 1 起医治有关不良事务(TEAE),最常见的≥3 级 TEAE 为血液学毒性。整体阐发出优良的、可治理的安全性特点。
疗效分析集纳入 54 例患者,整体 ORR 为 31.5%,其中 4.2mg/kg 组 ORR 为 28.1%(含 1 例齐全缓解)、4.8mg/kg 组 ORR 为 36.4%;整体 DCR 达 87.0%;颊咧形 PFS 为 7.5 个月(95% CI:5.49-8.38),4.2mg/kg 组 7.4 个月、4.8mg/kg 组 7.7 个月。中位OS尚未达到,12 个月OS率为 66.4%(95% CI:45.01-81.00)。亚组分析显示,在既往未接受 EGFR 单抗医治的≥2 线患者中,4.2mg/kg 组 ORR 达 42.9%,4.8mg/kg 组ORR 达 50.0%。57.1%的患者医治后达到EBV转阴,EBV转阴患者和未转阴患者的ORR别离为31.2%和11.1%。

SYS6010 是CA88自主研发的一款靶向表皮成长因子受体(EGFR)的抗体偶联药物(ADC),由人源化抗 EGFR 单克隆抗体通过可裂解衔接子与拓扑异构酶Ⅰ抑造剂载荷偶联而成。该药物可能特异性结合肿瘤细胞表表的 EGFR 受体,经内化后在细胞内开释细胞毒性载荷,从而阐扬抗肿瘤作用。EGFR 在多种实体瘤中出现高表白,为该类药物提供了辽阔的开发远景。截止目前,SYS6010已获得中国药品监督治理局药品审评中心授予针对EGFR 突变耐药非幼细胞肺癌及食管鳞癌两项适应症的突破性医治认定。此表,CA88在同步发展该产品在多个实体瘤适应症中的多项Ⅲ期临床钻研,涵盖食管鳞癌、一线非幼细胞肺癌、二线非幼细胞肺癌以及二线及以上乳腺癌等。
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